O presidente da Força Tarefa para o Controle do Tabaco da Associação Americana de Médicos de Saúde Pública Dr. Joel Nitzkin dá o seu parecer sobre o cigarro eletrônico.Nesta entrevista o Dr. Nitzkin comenta sobre a impossibilidade de se realizar os estudos toxicológicos exigidos por algumas agências regulamentadoras tais quais a Anvisa o que caracteriza a proibição de fato ao cigarro eletrônico.
Entrevistador: Você declarou que, com base nas pesquisas disponíveis, o cigarro eletrônico é muito mais seguro do que o cigarro de tabaco. Quão mais seguro ele é, e como podemos ter certeza dessa segurança relativa?
Dr Nitzkin: Não há pesquisa somente sobre cigarros eletrônicos. As informações de segurança que temos é sobre os produtos alternativos de entrega de nicotina ... o mais seguro dos produtos do tabaco é o chamado Snus. A literatura sobre Snus avaliada em nosso site, mostra que no melhor dos estudos epidemiológicos o Snus não aumenta qualquer causa de morte. Em outras palavras, se existe um perigo para a saúde no Snus este perigo é menor do que pode ser medido com estes estudos. Com isso em mente, um produto do tabaco que entrega apenas a nicotina sem nenhum dos outros produtos químicos tóxicos devem ser igualmente seguros. Então, se nós podemos compreender que a nicotina do E--cig é basicamente uma versão genérica da mesma nicotina dos produtos de prescrição, temos todas as razões para acreditar que o perigo representado pelos cigarros eletrônicos seriam muito menores do que 1%, provavelmente inferior a 0,1 % se comparado aos cigarros de tabaco.
Entrevistador: Conversei com a ASH do Reino Unido e eles disseram que não houve muitas pesquisas sobre E-cig’s e que os mesmos não foram quimicamente testados.
Dr Nitzkin: Bem, pelo menos um fabricante foi testado quimicamente. Há muitos fabricantes diferentes de cigarros eletrônicos ... Uma das coisas positivas que esperamos do FDA são os requisitos para garantias de qualidade de fabricação que certifique as doses precisas para que não haja contaminantes que aumentem o risco para a saúde. Por exemplo, muitos destes produtos têm aromas e eu não sei se os aromas podem impor alguma espécie de risco, se assim for acho que seria um risco muito pequeno.
Entrevistador: Quais pesquisas precisam ser feitas com relação ao cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Bem, a primeira coisa que eu realmente não considero como a pesquisa é a avaliação do controle de qualidade a ser realizado por laboratório independente sobre uma base contínua de lote por lote para certificar de que o conteúdo químico não está contaminado por metais pesados ou substâncias que causam câncer e que certifique também que as doses estão conforme o indicado. Agora há uma grande divergência de opinião com relação as outras pesquisas necessárias. Os grupos que se opõem ao tabagismo e a todo tipo de alternativa para administração de nicotina, sugerem que para concluir que se trata de produto seguro, devem ser realizados ensaios clínicos controlados. O problema com relação a estes estudos clínicos seria a impossibilidade de realizá-los, porque seria necessário recrutar um grande número, provavelmente vários milhares de pessoas não fumantes, e convencê-las a concordar com a randomização em dois ou mais grupos. Um desses grupos passariam a fumar cigarros de tabaco o que claramente representa um perigo grave para a saúde, o outro grupo testaria diversos outro produtos, inclusive os cigarros eletrônicos, além do que uma vez que estes produtos não estão sendo comercializados para uso a curto prazo da cessação tabágica o estudo teria que executar provavelmente uma década ou mais para mostrar se há efeitos a longo prazo. Um estudo como esse custaria dezenas de milhões de dólares por produto, ainda assim, deixando de lado a questão dos custos, seria impossível de realizá-los. A razão desta impossibilidade é que não podemos contratar não-fumantes para se expor a esse tipo de risco e se fizermos a pesquisa com fumantes ou ex-fumantes, teríamos então um risco residual. Além do que para a que a pesquisa seja considerada respeitável, provavelmente teríamos de contratar um centro acadêmico, de preferência um centro acadêmico americano. Ocorre que todos os centros acadêmicos americanos têm o que eles chamam de “Conselho de Revisão Institucional”, que deve aprovar todas as pesquisas antes de serem feitas. Quando trata-se de uma pesquisa que possa representar algum risco para a saúde dos sujeitos da pesquisa mas que não traz nenhum valor terapêutico, as diretrizes deste conselho proíbe a aprovação de tal estudo. Por isso que eu tenho declarado repetidas vezes que as orientações para realização de testes incorporados ao atual projeto de lei do tabaco do FDA representaria uma proibição de fato aos cigarros eletrônicos. Pois vão dizer, você não pode comercializar os cigarros eletrônicos até que apresente estudos conclusivos que atendam as exigências de segurança para administração de alimentos e medicamentos e se os estudos são impossíveis de realizar então estão de fato proibindo o produto.
Entrevistador: Isso não seria apenas com o E-cig, seria com qualquer outro produto alternativo...
Dr Nitzkin: ... Seria o mesmo a respeito de qualquer outro produto de tabaco que possa ser comercializado como um produto menos prejudicial ou de risco modificado.
Entrevistador: Regulamentação a parte, seria possível medir os efeitos do cigarro eletrônico em fumantes que já mudaram para o cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Isso seria muito difícil. A questão é, em relação a quê? Se a maioria das pessoas que estão fumando cigarros eletrônicos foram fumantes de cigarros regulares antes, como saberiamos quais efeitos dos cigarros de tabaco já estariam nesta pessoa? Agora, a nossa idéia junto com a Associação Americana de Médicos de Saúde Pública, seria a de que produtos como o cigarro eletrônico devem ser permitidos no mercado com base nas pesquisas já realizadas. Uma vez no mercado implantariam um rigoroso controle de qualidade do processo de fabricação que permitiria ao FDA inspecionar as plantas e exigir que esses testes sejam feitos por um laboratório externo. Não deveria ser uma pesquisa ou vigilância pós-comercialização, eu acho que teria que ser feito por órgão federal regulador da utilização das receitas e taxas de utilização. Isso implicaria na realização de estudos, inscreveriam fumantes de cigarro de tabaco e de cigarros eletrônicos, em seguida, ao longo de um período de anos enquanto este produto estiver no mercado, avaliar a presença ou ausência de qualquer tipo de efeitos adversos. Sabe que hoje vi brevemente um noticiário que passou pela minha mesa, que dizia que a goma de mascar Nicorette pode representar algum risco de câncer, algo que anteriormente não era suspeito. Eu não li o relatório ainda, mas esse é o tipo de coisas que precisamos observar. De uma forma ou de outra eu não acho que haja qualquer possibilidade de que os cigarros eletrônicos possam ter qualquer semelhança no nível dos efeitos prejudiciais dos cigarros de tabaco. Cigarros de tabaco matam trinta por cento dos fumantes. E com cigarros eletrônicos estamos falando de pequenas frações de um por cento.
Entrevistador: A ASH UK - Reino Unido, diz que pelo menos até que haja mais pesquisas, os fumantes devem buscar produtos como adesivos ou goma de nicotina. Como você avalia a eficácia destes produtos?
Dr Nitzkin: Bem, há dois problemas com os adesivos de nicotina e goma de mascar. Problema número um, a maneira como eles são formulados significa que eles não fornecem a nicotina como um fumante deseja. É uma longa e lenta liberação da nicotina e por isso não oferece a mesma satisfação. Problema número dois é que esses produtos só foram licenciados para uso por curtos períodos de tempo, basicamente até 12 semanas como produtos de cessação tabágica. Agora, se alguém vai sugerir que um fumante use esses produtos por mais de 12 semanas, então será considerado o chamado uso off-label ou ilegal da droga, porque não foi aprovada para uso de mais de 12 semanas.
Entrevistador: Apesar disso ainda seria melhor do que fumar?
Dr Nitzkin: Sim, definitivamente seria melhor do que fumar.
Entrevistador: Então seria o mesmo para o cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Sim. As pesquisas nunca foram feitas em termos de efeitos a longo prazo ...
Entrevistador: Agora, outra preocupação, especialmente de não-fumantes que têm vindo a questionar isso em comentários de blogs e artigos, é de que o cigarro eletrônico ainda contém nicotina. No meu entendimento a nicotina não é tão ruim quando comparado ao uso do tabaco. Qual é a sua opinião sobre isso?
Dr Nitzkin: Bem, a nicotina não é inócua, é fortemente viciante. Em comparação com alimentos e aditivos alimentares que são aceitáveis no mercado a nicotina seria considerado uma substância de risco, isso porque as pessoas com doença cardíaca subjacente poderiam sofrer danos, mas em comparação com os cigarros de tabaco... mais uma vez, deixe-me tentar colocar isso numa perspectiva simplificada ...O cigarro de tabaco é mais de 100.000 arriscado em termos de risco de morte por uso rotineiro do produto em relação ao normalmente aceitável para um consumidor. Então se você tem um produto que é três ordens de grandeza menos arriscado, significa dizer que é 1000 vezes mais seguro do que um cigarro de tabaco, o que ainda é 100 vezes mais perigoso do que o geralmente aceito para produtos de consumo. Então, temos ai uma grande diferença. Então a questão é em relação a quê? Nós não queremos encorajar não-fumantes a usarem o E-cig ou dispositivos alternativos, mas queremos incentivar os fumantes a mudar.
Entrevistador: Sim, conversei com David Sweanor e ele disse a mesma coisa. Uma crítica que eu tenho observado, é que não se sabe os efeitos do aquecimento e inalação da nicotina e que isto poderia potencialmente causar danos.
Dr Nitzkin: É verdade, não sabemos os efeitos disso e nós só podemos adivinhar o que pode ocorrer. Meu palpite é que provavelmente iria torná-la um pouco mais tóxica para as pessoas com doenças do coração, é uma pesquisa que deve ser feita. Outro fator que eu não sei com relação a cigarros eletrônicos é quanto dessa nicotina chega ao pulmão. Se é absorvida pela mucosa como os charutos ou se é absorvida pelo pulmão por padrões de inalação como no caso dos fumantes. Provavelmente pelo pulmão, acho isso porque as pessoas tendem a usá-los da mesma maneira que o cigarro de tabaco. Mas isso é uma pesquisa que precisa ser feita, ... mas em comparação com o que já sabemos o risco provável parece ser muito menor do que os riscos do cigarro de tabaco ...
Entrevistador: Mas seria difícil de realizar esta pesquisa?
Dr Nitzkin: Essa pesquisa não seria difícil de realizar. Uma das empresas precisaria contratar um pesquisador qualificado para selecionar entre 40 e 100 fumantes ou não-fumantes, na verdade talvez até poderia fazer isso. selecioná-los ao acaso, metade delas usando cigarros eletrônicos sem nicotina, os outros usando cigarros eletrônicos com nicotina, e então mediria a função cardíaca e mediria outros exames de sangue para observar o que ocorre. Este não seria um estudo difícil de fazer. Deixe-me esclarecer uma coisa a essa afirmação. Isso seria um estudo fácil de fazê-lo pois você estaria observando os efeitos agudos de saúde a curto prazo o que não forneceria qualquer idéia sobre se há ou não um efeito a longo prazo como aumento de risco de câncer. Um estudo para avaliar o risco de câncer exigiria décadas para ser concluído e provavelmente não poderia ser feito.
Entrevistador: Os grupos de saúde como Cancer America estão preocupados que a existência de alternativas ao tabagismo possa impedir fumantes de parar de fumar, e incentivar os jovens a começar a fumar. Esta é uma preocupação que você compartilha?
Dr Nitzkin: Sim, esta é uma grande preocupação, o projeto de lei do tabaco do FDA, foi negociado com empresa Phillip Morris tendo em mente a Campanha "Tobacco Free Kids". A Campanha "Tobacco Free Kids" tem como sua única preocupação impedir que crianças e adolescentes iniciem o uso do tabaco. Em suas mentes todos os produtos do tabaco e relacionadas com o tabaco são maus e sempre que adicionar qualquer produto novo no mercado aumenta o risco dos adolescentes iniciarem o uso do tabaco. Eles são portanto, intransigentemente opostos à adição de qualquer novo produto relacionado ao tabaco para o mercado local, porque em suas mentes até que se prove o contrário o impacto desse produto será aumentar drasticamente o uso de nicotina por adolescentes. Não conheço nenhuma pesquisa que foi feita sobre isso. Todos os representantes das empresas de E-cig que conversei afirmaram que não comercializam seus produtos para adolescentes, mas não são os cigarros comercializados ostensivamente para os adolescentes? Por isso teriam que ser feitos outros estudos para determinar a extensão em que os adolescentes usam o E-cig ou qualquer um desses outros produtos.
Entrevistador: Estou lembrando que quando eu era criança, havia um certo tipo de criança que iria começar a fumar. Parte da atração é porque era proibido. Estou apenas querendo saber se esta criança vai começar a fumar cigarros de tabaco ou cigarros eletrônicos...
Dr Nitzkin: Bem, meu palpite é que o que eles vão ou não usar vai depender em grande parte do que os amigos ou pais usam.
Entrevistador: Então, existe o perigo de que ...
Dr Nitzkin: Há um perigo. Não sabemos quanto perigo existe. Agora deixe-me colocar de outra maneira. Nos EUA, atualmente os cigarros de tabaco causam 400 mil mortes por ano. Se todos os fumantes substituíssem os cigarros de tabaco por cigarros eletrônicos ou por um dos produtos alternativos de entrega de nicotina reduziríamos o número de mortos para menos de 4 mil, talvez até 400 por ano. Se todos os cidadãos americanos mesmo os não fumantes passassem a usar o cigarro eletrônico as piores estimativas seriam de 20 mil mortes/ano o que ainda é uma enorme redução comparada as 400 mil mortes atuais.
Entrevistador: Então se considerar isso no mundo todo....
Dr Nitzkin: Sim ... de forma que há perguntas sem resposta, e muito teria a ver com a forma com que os produtos venham a ser comercializados, como seriam regulamentados e assim por diante, mas sempre que você introduz um novo produto no mercado você adiciona um risco de que alguns adolescentes serão atraídos para esse produto porém não seriam atraídos por cigarros. Deixe-me apontar um fator em particular. Mulheres tendem a se preocupar muito com próprio peso. Um das principais razões para as mulheres fumarem é o fato de que o cigarro redefine o limite de peso corporal, geralmente perdem de 5 a 8 quilos e mantém essa perda de peso. O que para muitas mulheres e a razão para que continuem fumando. Se as mulheres souberem que existe um produto que não carrega os riscos do tabagismo, dentes amarelos manchados, e que permite que mantenham esta perda de peso, esse produto poderia ser muito atraente para esse grande número de mulheres jovens.
Entrevistador: ... Se o cigarro eletrônico é tão seguro quanto especialistas como você considera que é, não é eticamente errado remover o direito de escolha das pessoas a uma alternativa mais segura do que fumar? Quero dizer, a informação está lá fora, o debate está lá fora, a avaliação do produto está lá fora - não deve ser do fumante o direito de fazer a própria escolha?
Dr Nitzkin: Bem, nós pensamos que sim, mas essa não é a opinião predominante aqui nos Estados Unidos. O problema é que remonta à década de 1960, os relatórios originais de cirurgias gerais sobre tabaco e as doenças relacionadas com o tabaco não os diferenciam entre os óbitos por cigarro e as mortes devido a outros produtos do tabaco. Foi definido como o objetivo nacional uma sociedade livre de tabaco. Uma vez que você assina o conceito de uma sociedade livre de tabaco então você considera todos os produtos relacionadas com tabaco igualmente prejudiciais, não importa o que a ciência diz... O objetivo com toda a franqueza é a proibição.
Entrevistador: Então seria semelhante à proibição de álcool ...
Dr Nitzkin: Sim.
Entrevistador: E você acha que isto será bem sucedido?
Dr Nitzkin: Bem, eu acho que se eles mudarem nesse sentido o que você vai ver é um monte de vendas ilegais e uma grande quantidade de contrabando. Mas não é só isso, com o contrabando você não alcançaria nem de perto os benefícios de saúde que poderia ter se os produtos fossem legais com uma comunicação honesta sobre o risco relativos à saúde.
Entrevistador: O projeto de lei do Tabaco tem levantado muita oposição aos envolvidos com a Redução de Danos do Tabaco. Poderia explicar as preocupações sobre o projeto de lei do tabaco?
Dr Nitzkin: Havia um documento, postado em nosso site apenas alguns dias atrás que listava nossas propostas de alteração à lei do tabaco e as alterações para lidar com as questões que consideramos que devem ser mudadas. A primeira é uma atitude amigável e positiva em relação à redução de danos, para convidar os produtos no mercado local, para em seguida, através de fabricação com controle de qualidade manter uma vigilância para garantir a segurança e fazer a investigação necessária para ajustar as nossas estimativas. A Segunda é remover outras limitações das agências reguladoras que tem a ver principalmente com as preocupações e questões de marketing. Terceira, estou falando de cabeça sem ver o documento, mas tem a ver com um problema específico das advertências do cigarro, pois os avisos para qualquer produto alternativo ao cigarro diz: "Atenção - este produto não é uma alternativa segura para cigarros ". Esta redação convenceu 87% dos fumantes americanos que todos os produtos do tabaco são igualmente perigosos. A quarta mudança é a escolha do Food and Drug Administration como a agência reguladora, porque ao fazê-lo cria-se uma situação em que a administração de alimentos e medicamentos certifique a segurança dos cigarros atuais e como eles estão sendo formulados atualmente...
Entrevistador: Dadas as preocupações levantadas por médicos e ativistas de redução de danos do tabaco como você, na sua opinião qual é a principal motivação para empurrar este projeto de lei?
Dr Nitzkin: No início de 1990, quando Richard Kessler, que era então o secretário da Food and Drug Administration Agency, tentou regulamentar os cigarros, o Supremo Tribunal Federal disse que não poderia fazê-lo sem autorização do Congresso. Desde então, os legisladores do Congresso vêm tentando desenvolver e aprovar uma lei que daria a autoridade ao governo federal para regulamentar os produtos do tabaco. Depois de todos esses anos de trabalho sobre esta questão, parecem ter chegado a um ponto onde não importa o que a lei diz, eles só querem aprovar essa lei para colocarem o “pé na porta”. Eles têm esse projeto de lei que é gravemente falho, mas tem os votos para aprovar do jeito que está... Eles conseguiram passar-la na Câmara dos Deputados e parece que estão indo fazer o mesmo no Senado.
Sobre esta entrevista:
A entrevista não deve ser alterada.
Postagem sujeita a erros de tradução.
Dr Nitzkin: Não há pesquisa somente sobre cigarros eletrônicos. As informações de segurança que temos é sobre os produtos alternativos de entrega de nicotina ... o mais seguro dos produtos do tabaco é o chamado Snus. A literatura sobre Snus avaliada em nosso site, mostra que no melhor dos estudos epidemiológicos o Snus não aumenta qualquer causa de morte. Em outras palavras, se existe um perigo para a saúde no Snus este perigo é menor do que pode ser medido com estes estudos. Com isso em mente, um produto do tabaco que entrega apenas a nicotina sem nenhum dos outros produtos químicos tóxicos devem ser igualmente seguros. Então, se nós podemos compreender que a nicotina do E--cig é basicamente uma versão genérica da mesma nicotina dos produtos de prescrição, temos todas as razões para acreditar que o perigo representado pelos cigarros eletrônicos seriam muito menores do que 1%, provavelmente inferior a 0,1 % se comparado aos cigarros de tabaco.
Entrevistador: Conversei com a ASH do Reino Unido e eles disseram que não houve muitas pesquisas sobre E-cig’s e que os mesmos não foram quimicamente testados.
Dr Nitzkin: Bem, pelo menos um fabricante foi testado quimicamente. Há muitos fabricantes diferentes de cigarros eletrônicos ... Uma das coisas positivas que esperamos do FDA são os requisitos para garantias de qualidade de fabricação que certifique as doses precisas para que não haja contaminantes que aumentem o risco para a saúde. Por exemplo, muitos destes produtos têm aromas e eu não sei se os aromas podem impor alguma espécie de risco, se assim for acho que seria um risco muito pequeno.
Entrevistador: Quais pesquisas precisam ser feitas com relação ao cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Bem, a primeira coisa que eu realmente não considero como a pesquisa é a avaliação do controle de qualidade a ser realizado por laboratório independente sobre uma base contínua de lote por lote para certificar de que o conteúdo químico não está contaminado por metais pesados ou substâncias que causam câncer e que certifique também que as doses estão conforme o indicado. Agora há uma grande divergência de opinião com relação as outras pesquisas necessárias. Os grupos que se opõem ao tabagismo e a todo tipo de alternativa para administração de nicotina, sugerem que para concluir que se trata de produto seguro, devem ser realizados ensaios clínicos controlados. O problema com relação a estes estudos clínicos seria a impossibilidade de realizá-los, porque seria necessário recrutar um grande número, provavelmente vários milhares de pessoas não fumantes, e convencê-las a concordar com a randomização em dois ou mais grupos. Um desses grupos passariam a fumar cigarros de tabaco o que claramente representa um perigo grave para a saúde, o outro grupo testaria diversos outro produtos, inclusive os cigarros eletrônicos, além do que uma vez que estes produtos não estão sendo comercializados para uso a curto prazo da cessação tabágica o estudo teria que executar provavelmente uma década ou mais para mostrar se há efeitos a longo prazo. Um estudo como esse custaria dezenas de milhões de dólares por produto, ainda assim, deixando de lado a questão dos custos, seria impossível de realizá-los. A razão desta impossibilidade é que não podemos contratar não-fumantes para se expor a esse tipo de risco e se fizermos a pesquisa com fumantes ou ex-fumantes, teríamos então um risco residual. Além do que para a que a pesquisa seja considerada respeitável, provavelmente teríamos de contratar um centro acadêmico, de preferência um centro acadêmico americano. Ocorre que todos os centros acadêmicos americanos têm o que eles chamam de “Conselho de Revisão Institucional”, que deve aprovar todas as pesquisas antes de serem feitas. Quando trata-se de uma pesquisa que possa representar algum risco para a saúde dos sujeitos da pesquisa mas que não traz nenhum valor terapêutico, as diretrizes deste conselho proíbe a aprovação de tal estudo. Por isso que eu tenho declarado repetidas vezes que as orientações para realização de testes incorporados ao atual projeto de lei do tabaco do FDA representaria uma proibição de fato aos cigarros eletrônicos. Pois vão dizer, você não pode comercializar os cigarros eletrônicos até que apresente estudos conclusivos que atendam as exigências de segurança para administração de alimentos e medicamentos e se os estudos são impossíveis de realizar então estão de fato proibindo o produto.
Entrevistador: Isso não seria apenas com o E-cig, seria com qualquer outro produto alternativo...
Dr Nitzkin: ... Seria o mesmo a respeito de qualquer outro produto de tabaco que possa ser comercializado como um produto menos prejudicial ou de risco modificado.
Entrevistador: Regulamentação a parte, seria possível medir os efeitos do cigarro eletrônico em fumantes que já mudaram para o cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Isso seria muito difícil. A questão é, em relação a quê? Se a maioria das pessoas que estão fumando cigarros eletrônicos foram fumantes de cigarros regulares antes, como saberiamos quais efeitos dos cigarros de tabaco já estariam nesta pessoa? Agora, a nossa idéia junto com a Associação Americana de Médicos de Saúde Pública, seria a de que produtos como o cigarro eletrônico devem ser permitidos no mercado com base nas pesquisas já realizadas. Uma vez no mercado implantariam um rigoroso controle de qualidade do processo de fabricação que permitiria ao FDA inspecionar as plantas e exigir que esses testes sejam feitos por um laboratório externo. Não deveria ser uma pesquisa ou vigilância pós-comercialização, eu acho que teria que ser feito por órgão federal regulador da utilização das receitas e taxas de utilização. Isso implicaria na realização de estudos, inscreveriam fumantes de cigarro de tabaco e de cigarros eletrônicos, em seguida, ao longo de um período de anos enquanto este produto estiver no mercado, avaliar a presença ou ausência de qualquer tipo de efeitos adversos. Sabe que hoje vi brevemente um noticiário que passou pela minha mesa, que dizia que a goma de mascar Nicorette pode representar algum risco de câncer, algo que anteriormente não era suspeito. Eu não li o relatório ainda, mas esse é o tipo de coisas que precisamos observar. De uma forma ou de outra eu não acho que haja qualquer possibilidade de que os cigarros eletrônicos possam ter qualquer semelhança no nível dos efeitos prejudiciais dos cigarros de tabaco. Cigarros de tabaco matam trinta por cento dos fumantes. E com cigarros eletrônicos estamos falando de pequenas frações de um por cento.
Entrevistador: A ASH UK - Reino Unido, diz que pelo menos até que haja mais pesquisas, os fumantes devem buscar produtos como adesivos ou goma de nicotina. Como você avalia a eficácia destes produtos?
Dr Nitzkin: Bem, há dois problemas com os adesivos de nicotina e goma de mascar. Problema número um, a maneira como eles são formulados significa que eles não fornecem a nicotina como um fumante deseja. É uma longa e lenta liberação da nicotina e por isso não oferece a mesma satisfação. Problema número dois é que esses produtos só foram licenciados para uso por curtos períodos de tempo, basicamente até 12 semanas como produtos de cessação tabágica. Agora, se alguém vai sugerir que um fumante use esses produtos por mais de 12 semanas, então será considerado o chamado uso off-label ou ilegal da droga, porque não foi aprovada para uso de mais de 12 semanas.
Entrevistador: Apesar disso ainda seria melhor do que fumar?
Dr Nitzkin: Sim, definitivamente seria melhor do que fumar.
Entrevistador: Então seria o mesmo para o cigarro eletrônico?
Dr Nitzkin: Sim. As pesquisas nunca foram feitas em termos de efeitos a longo prazo ...
Entrevistador: Agora, outra preocupação, especialmente de não-fumantes que têm vindo a questionar isso em comentários de blogs e artigos, é de que o cigarro eletrônico ainda contém nicotina. No meu entendimento a nicotina não é tão ruim quando comparado ao uso do tabaco. Qual é a sua opinião sobre isso?
Dr Nitzkin: Bem, a nicotina não é inócua, é fortemente viciante. Em comparação com alimentos e aditivos alimentares que são aceitáveis no mercado a nicotina seria considerado uma substância de risco, isso porque as pessoas com doença cardíaca subjacente poderiam sofrer danos, mas em comparação com os cigarros de tabaco... mais uma vez, deixe-me tentar colocar isso numa perspectiva simplificada ...O cigarro de tabaco é mais de 100.000 arriscado em termos de risco de morte por uso rotineiro do produto em relação ao normalmente aceitável para um consumidor. Então se você tem um produto que é três ordens de grandeza menos arriscado, significa dizer que é 1000 vezes mais seguro do que um cigarro de tabaco, o que ainda é 100 vezes mais perigoso do que o geralmente aceito para produtos de consumo. Então, temos ai uma grande diferença. Então a questão é em relação a quê? Nós não queremos encorajar não-fumantes a usarem o E-cig ou dispositivos alternativos, mas queremos incentivar os fumantes a mudar.
Entrevistador: Sim, conversei com David Sweanor e ele disse a mesma coisa. Uma crítica que eu tenho observado, é que não se sabe os efeitos do aquecimento e inalação da nicotina e que isto poderia potencialmente causar danos.
Dr Nitzkin: É verdade, não sabemos os efeitos disso e nós só podemos adivinhar o que pode ocorrer. Meu palpite é que provavelmente iria torná-la um pouco mais tóxica para as pessoas com doenças do coração, é uma pesquisa que deve ser feita. Outro fator que eu não sei com relação a cigarros eletrônicos é quanto dessa nicotina chega ao pulmão. Se é absorvida pela mucosa como os charutos ou se é absorvida pelo pulmão por padrões de inalação como no caso dos fumantes. Provavelmente pelo pulmão, acho isso porque as pessoas tendem a usá-los da mesma maneira que o cigarro de tabaco. Mas isso é uma pesquisa que precisa ser feita, ... mas em comparação com o que já sabemos o risco provável parece ser muito menor do que os riscos do cigarro de tabaco ...
Entrevistador: Mas seria difícil de realizar esta pesquisa?
Dr Nitzkin: Essa pesquisa não seria difícil de realizar. Uma das empresas precisaria contratar um pesquisador qualificado para selecionar entre 40 e 100 fumantes ou não-fumantes, na verdade talvez até poderia fazer isso. selecioná-los ao acaso, metade delas usando cigarros eletrônicos sem nicotina, os outros usando cigarros eletrônicos com nicotina, e então mediria a função cardíaca e mediria outros exames de sangue para observar o que ocorre. Este não seria um estudo difícil de fazer. Deixe-me esclarecer uma coisa a essa afirmação. Isso seria um estudo fácil de fazê-lo pois você estaria observando os efeitos agudos de saúde a curto prazo o que não forneceria qualquer idéia sobre se há ou não um efeito a longo prazo como aumento de risco de câncer. Um estudo para avaliar o risco de câncer exigiria décadas para ser concluído e provavelmente não poderia ser feito.
Entrevistador: Os grupos de saúde como Cancer America estão preocupados que a existência de alternativas ao tabagismo possa impedir fumantes de parar de fumar, e incentivar os jovens a começar a fumar. Esta é uma preocupação que você compartilha?
Dr Nitzkin: Sim, esta é uma grande preocupação, o projeto de lei do tabaco do FDA, foi negociado com empresa Phillip Morris tendo em mente a Campanha "Tobacco Free Kids". A Campanha "Tobacco Free Kids" tem como sua única preocupação impedir que crianças e adolescentes iniciem o uso do tabaco. Em suas mentes todos os produtos do tabaco e relacionadas com o tabaco são maus e sempre que adicionar qualquer produto novo no mercado aumenta o risco dos adolescentes iniciarem o uso do tabaco. Eles são portanto, intransigentemente opostos à adição de qualquer novo produto relacionado ao tabaco para o mercado local, porque em suas mentes até que se prove o contrário o impacto desse produto será aumentar drasticamente o uso de nicotina por adolescentes. Não conheço nenhuma pesquisa que foi feita sobre isso. Todos os representantes das empresas de E-cig que conversei afirmaram que não comercializam seus produtos para adolescentes, mas não são os cigarros comercializados ostensivamente para os adolescentes? Por isso teriam que ser feitos outros estudos para determinar a extensão em que os adolescentes usam o E-cig ou qualquer um desses outros produtos.
Entrevistador: Estou lembrando que quando eu era criança, havia um certo tipo de criança que iria começar a fumar. Parte da atração é porque era proibido. Estou apenas querendo saber se esta criança vai começar a fumar cigarros de tabaco ou cigarros eletrônicos...
Dr Nitzkin: Bem, meu palpite é que o que eles vão ou não usar vai depender em grande parte do que os amigos ou pais usam.
Entrevistador: Então, existe o perigo de que ...
Dr Nitzkin: Há um perigo. Não sabemos quanto perigo existe. Agora deixe-me colocar de outra maneira. Nos EUA, atualmente os cigarros de tabaco causam 400 mil mortes por ano. Se todos os fumantes substituíssem os cigarros de tabaco por cigarros eletrônicos ou por um dos produtos alternativos de entrega de nicotina reduziríamos o número de mortos para menos de 4 mil, talvez até 400 por ano. Se todos os cidadãos americanos mesmo os não fumantes passassem a usar o cigarro eletrônico as piores estimativas seriam de 20 mil mortes/ano o que ainda é uma enorme redução comparada as 400 mil mortes atuais.
Entrevistador: Então se considerar isso no mundo todo....
Dr Nitzkin: Sim ... de forma que há perguntas sem resposta, e muito teria a ver com a forma com que os produtos venham a ser comercializados, como seriam regulamentados e assim por diante, mas sempre que você introduz um novo produto no mercado você adiciona um risco de que alguns adolescentes serão atraídos para esse produto porém não seriam atraídos por cigarros. Deixe-me apontar um fator em particular. Mulheres tendem a se preocupar muito com próprio peso. Um das principais razões para as mulheres fumarem é o fato de que o cigarro redefine o limite de peso corporal, geralmente perdem de 5 a 8 quilos e mantém essa perda de peso. O que para muitas mulheres e a razão para que continuem fumando. Se as mulheres souberem que existe um produto que não carrega os riscos do tabagismo, dentes amarelos manchados, e que permite que mantenham esta perda de peso, esse produto poderia ser muito atraente para esse grande número de mulheres jovens.
Entrevistador: ... Se o cigarro eletrônico é tão seguro quanto especialistas como você considera que é, não é eticamente errado remover o direito de escolha das pessoas a uma alternativa mais segura do que fumar? Quero dizer, a informação está lá fora, o debate está lá fora, a avaliação do produto está lá fora - não deve ser do fumante o direito de fazer a própria escolha?
Dr Nitzkin: Bem, nós pensamos que sim, mas essa não é a opinião predominante aqui nos Estados Unidos. O problema é que remonta à década de 1960, os relatórios originais de cirurgias gerais sobre tabaco e as doenças relacionadas com o tabaco não os diferenciam entre os óbitos por cigarro e as mortes devido a outros produtos do tabaco. Foi definido como o objetivo nacional uma sociedade livre de tabaco. Uma vez que você assina o conceito de uma sociedade livre de tabaco então você considera todos os produtos relacionadas com tabaco igualmente prejudiciais, não importa o que a ciência diz... O objetivo com toda a franqueza é a proibição.
Entrevistador: Então seria semelhante à proibição de álcool ...
Dr Nitzkin: Sim.
Entrevistador: E você acha que isto será bem sucedido?
Dr Nitzkin: Bem, eu acho que se eles mudarem nesse sentido o que você vai ver é um monte de vendas ilegais e uma grande quantidade de contrabando. Mas não é só isso, com o contrabando você não alcançaria nem de perto os benefícios de saúde que poderia ter se os produtos fossem legais com uma comunicação honesta sobre o risco relativos à saúde.
Entrevistador: O projeto de lei do Tabaco tem levantado muita oposição aos envolvidos com a Redução de Danos do Tabaco. Poderia explicar as preocupações sobre o projeto de lei do tabaco?
Dr Nitzkin: Havia um documento, postado em nosso site apenas alguns dias atrás que listava nossas propostas de alteração à lei do tabaco e as alterações para lidar com as questões que consideramos que devem ser mudadas. A primeira é uma atitude amigável e positiva em relação à redução de danos, para convidar os produtos no mercado local, para em seguida, através de fabricação com controle de qualidade manter uma vigilância para garantir a segurança e fazer a investigação necessária para ajustar as nossas estimativas. A Segunda é remover outras limitações das agências reguladoras que tem a ver principalmente com as preocupações e questões de marketing. Terceira, estou falando de cabeça sem ver o documento, mas tem a ver com um problema específico das advertências do cigarro, pois os avisos para qualquer produto alternativo ao cigarro diz: "Atenção - este produto não é uma alternativa segura para cigarros ". Esta redação convenceu 87% dos fumantes americanos que todos os produtos do tabaco são igualmente perigosos. A quarta mudança é a escolha do Food and Drug Administration como a agência reguladora, porque ao fazê-lo cria-se uma situação em que a administração de alimentos e medicamentos certifique a segurança dos cigarros atuais e como eles estão sendo formulados atualmente...
Entrevistador: Dadas as preocupações levantadas por médicos e ativistas de redução de danos do tabaco como você, na sua opinião qual é a principal motivação para empurrar este projeto de lei?
Dr Nitzkin: No início de 1990, quando Richard Kessler, que era então o secretário da Food and Drug Administration Agency, tentou regulamentar os cigarros, o Supremo Tribunal Federal disse que não poderia fazê-lo sem autorização do Congresso. Desde então, os legisladores do Congresso vêm tentando desenvolver e aprovar uma lei que daria a autoridade ao governo federal para regulamentar os produtos do tabaco. Depois de todos esses anos de trabalho sobre esta questão, parecem ter chegado a um ponto onde não importa o que a lei diz, eles só querem aprovar essa lei para colocarem o “pé na porta”. Eles têm esse projeto de lei que é gravemente falho, mas tem os votos para aprovar do jeito que está... Eles conseguiram passar-la na Câmara dos Deputados e parece que estão indo fazer o mesmo no Senado.
Sobre esta entrevista:
Qualquer pessoa pode usar esta entrevista, mas deve divulgar o link original da entrevista em inglês http://www.ecigarettedirect.co.uk/interviews/joel-nitzkin-electronic-cigarette.html
A entrevista não deve ser alterada.
Postagem sujeita a erros de tradução.
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